即将上市 这个医学影像3D打印软件获药监局认证

比利时3D打印服务商Materialise，一直致力于通过基于解剖学的工程应用，创造一个更美好更健康的世界。目前很多医疗机构已经使用Mimics Innovation Suite（下称MIS）软件，将医学影像数据转化成高质量的3D模型，并在此基础上进行分析、测量、设计等工作。

MIS包括了尖端的软件、工程服务、咨询以及软件开发。MIS软件套装包含了Mimics和3-Matic两款子软件，以及数十个功能模块。Materialise严苛的质量体系为医学研发、设计、临床、生产和教育提供了稳定可靠的软件。

MIS是最早获得美国FDA和欧盟CE认证的、可应用于临床环境的软件工具。2020年7月，经过长期不懈的努力，MIS获得了中国NMPA认证，为Materialise进一步助力中国医疗事业的发展增添了活力。

其实NMPA认证就是过去的CFDA中国食品药品监督管理局的许可，没有这个认证许可，药品或医疗器械是不允许上市流通的。现在有了NMPA认证，Materialise旗下的这款医学影像3D打印软件可以在临床应用方面普遍推广了。

在医疗领域，随着个性化医学的发展和增材制造技术的不断成熟及广泛应用，对于相应的计算机软件的需求也在迅速增加。目前，国内外使用的医学三维建模软件和医学设计软件算法差异较大，各软件设计研发、测试、质控程度也各不相同，这为使用软件生成的各医学应用（如解剖模型、手术导板、植入体等）的精度和质量控制埋下了很大的隐患。

2019年7月，国家药监局先后发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的公告，以及《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，但对于涉及到的相关软件缺乏具体规范、标准要求的指导内容。因此，中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会（下称“3D专委会”）也在积极推动相关团标的制定，以致力于统一对于软件质量标准的要求，规范医疗器械增材制造，同时为未来制定行标、国标提供可靠依据。

2020年，Materialise正式成为3D专委会软件团标制定的成员单位。此次MIS软件获NMPA认证，更为团标的制定和升格提供更加坚实的基础和深厚的经验。

【来源：中关村在线】

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